Moskva 26. júna 2021 (HSP/Sputnik/Foto:SITA/AP-Guglielmo Mangiapane/Pool, TASR/AP-Darko Vojinovic)
Taliansky premiér Mario Draghi nevylúčil, že ruská vakcína proti koronavírusovej infekcii Sputnik V nikdy nebude schválená Európskou agentúrou pre lieky (EMA). “Zamerali sme sa na jednotlivé používané vakcíny a konštatovali sme, že ruská vakcína doteraz nedokázala dostať a možno nikdy nedostane súhlas EMA a zdá sa, že čínska vakcína, ktorá nepodala žiadosť, nespĺňa požiadavky na boj proti pandémii, ako ukazujú skúsenosti z Čile,” povedal na tlačovej konferencii po stretnutí európskych najvyšších predstaviteľov v Bruseli
Draghi pritom nevysvetlil dôvody svojich predpokladov o perspektívach ruskej vakcíny.
Od 4. marca prechádza Sputnik V postupnou expertízou v Európskej agentúre pre lieky (EMA). Minulý týždeň médiá s odvolaním sa na zdroje uviedli, že schválenie vakcíny v EÚ bude odložené, pretože nebola dodržaná lehota na poskytnutie požadovaných informácií.
Tlačová služba Ruského fondu priamych investícií (RFPI) v reakcii na túto publikáciu uviedla, že Sputnik V môže získať registráciu v EÚ do dvoch mesiacov, inšpekcia GCP (good clinical practice -príslušná klinická prax) EMA bola ukončená, agentúra poskytla pozitívny ohlas a informácie o meškaní nie sú pravdivé.
V RFPI zdôraznili, že termíny, kedy EMA vykoná registráciu Sputnika V, “sa stali predmetom neustálych špekulácií zo strany tlače s odkazom na anonymné zdroje informácií”. Vo Fonde sú toho názoru, že takéto fámy “spomaľujú registračný proces”.
“RFPI a Gamalejov ústav naďalej spolupracujú s EMA v rámci priebežného preskúmania registračnej dokumentácie, čo znamená postupné predkladanie dokumentov na vyžiadanie. Skúmanie pokračuje, o žiadne oneskorenie nejde,” zdôraznili v RFPI.
Pripomienky WHO
Expertná skupina Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) na základe inšpekcie v Rusku predložila viacero pripomienok k výrobe vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Predovšetkým ide o ochranu životného prostredia a monitoring emisií, uvádza sa vo vyhlásení, ktoré bolo na webe organizácie zverejnené v stredu (23. júna).
V ruskom ministerstve priemyslu a obchodu Sputnika uviedli, že výsledky inšpekcie nespochybňujú kvalitu vakcíny, spoločnosť Farmstandart-Ufavita (výrobca vakcíny v Ufe – pozn. red.) už začala odstraňovanie pripomienok.
Inšpekcie prebehli v štyroch výrobných závodoch v Rusku. Výsledky inšpekcie sa týkajú dodávok Sputnika V, ktoré boli vyrobené akciovou spoločnosťou Farmstandart-Ufavita a netýkajú sa ostatných výrobcov Sputnika V alebo iných dodávok preparátu.
0.0°C
.jpg)
