Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnuť z trhu 11 liekov, mohli im sfalšovať testy

Bratislava 29. januára 2015 (TASR/HSP/Foto:TASR)

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje, že ide o preventívne opatrenie. Doteraz mu lekári nehlásili žiadne nežiaduce účinky u pacientov počas užívania týchto liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil včera stiahnuť zo slovenského trhu 11 liekov. Stať by sa tak malo v najbližších dňoch. Reaguje tým na odporúčanie Európskej liekovej agentúry (EMA) pre podozrenia zo zmanipulovania a sfalšovania výsledkov ich klinických štúdií.

Nakoľko ide o generické lieky a na Slovensku sú dostupné iné alternatívy liečby, ŠÚKL rozhodol o pozastavení distribúcie týchto liekov. Držiteľov registrácií spomínaných liekov zároveň vyzval, aby v najbližších dňoch stiahli tieto lieky z trhu, informuje štátny ústav na svojom webe.

Zmienenými liekmi sa na Slovensku liečia pacienti s Alzheimerovou chorobou, ischemickou chorobou srdca, migrénou či alergici. Ide o lieky FOREXO 200 mg, Dezloratadin Alvogen 5 mg, GESLORA 5 mg, Donepezil Mylan 5 mg a 10 mg, Rizatriptan Mylan 10 mg, Apstar 35 mg, Trimetazidin Mylan 35 mg, LOTERA 5 mg, Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 a 5 mg.

ŠÚKL upozorňuje, že ide o preventívne opatrenie. Doteraz mu lekári nehlásili žiadne nežiaduce účinky u pacientov počas užívania týchto liekov. Podľa stanoviska EMA môžu pacienti, ktorí užívajú dané lieky, v liečbe pokračovať. Pri začatí užívania nového balenia majú navštíviť lekára a dohodnúť sa na ďalšej liečbe.

“ŠÚKL konal ihneď, prijal účinné opatrenia na stiahnutie týchto liekov z distribúcie a to aj napriek tomu, že rozhodnutie Európskej komisie sa očakáva v priebehu dvoch mesiacov. Je taktiež veľmi dôležité povedať, že šetrenie na úrovni EMA nepreukázalo súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov,” povedala hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Martina Šoltésová.

Keďže v najbližších dňoch budú dané lieky stiahnuté z trhu, odporúča ministerstvo pacientom konzultovať ďalšiu liečbu so svojím ošetrujúcim lekárom.

Viaceré lieky, ktoré sa používajú na liečbu pacientov v krajinách Európskej únie, mohli mať sfalšované výsledky klinického testovania. Európska lieková agentúra (EMA) si preto posvieti celkovo na 1250 liekov. Či sa lieky stiahnu z trhu, by sa malo rozhodnúť v najbližších dňoch. Podľa EMA neexistuje dôkaz o tom, že by mohli lieky pacientom ublížiť. Jednotlivé štáty sa preto majú samy rozhodnúť, aký bude ďalší postup.

ml