Bratislava 18. mája 2024 (HSP/The Daily Wire / Financial Times/ Foto: TASR/AP-Mark Lennihan)
Farmaceutický gigant je pripravený zaplatiť 200 až 250 miliónov dolárov v rámci urovnania viac než 10 000 amerických žalôb, ktoré sa týkajú rizika vzniku rakoviny v súvislosti s užívaním lieku Zantac, ktorý spoločnosť distribuovala v rokoch 1998 až 2006, uvádza The Daily Wire s odvolaním na Financial Times
Liek Zantac bol schválený v roku 1983 a do roku 1988 sa stal najpredávanejším liekom na svete. V roku 2019 sa v lieku našli “extrémne vysoké hladiny” NDMA – pravdepodobného ľudského karcinogénu.
Laboratórium v Connecticute pri výrobe prehrialo zložku ranitidín, účinnú látku tohto lieku. V apríli roku 2020 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA)vyzval, aby Zantac a všetky jeho generické ekvivalenty boli stiahnuté z trhu.
Škodlivé prímesi
„Úrad odhalil, že obsah prímesi v niektorých ranitidínových výrobkoch sa časom a pri skladovaní pri vyšších ako izbových teplotách zvyšuje a môže viesť k vystaveniu spotrebiteľov neprijateľným hladinám tejto prímesi,“ napísal FDA.
„V nadväznosti na toto zistenie bezodkladne nariaďujeme stiahnutie liečiva Zantac z trhu. Výrobky s obsahom ranitidínu nebudú v USA dostupné na nové ani existujúce lekárske predpisy, ani na voľný predaj,“ uvádza FDA.
„Nízke hladiny karcinogénu NDMA sa prijímajú bežne v potrave, napríklad NDMA je prítomná aj vo vode,“ pokračoval FDA.
„Neočakáva sa, že by tieto nízke hladiny viedli k zvýšeniu rizika vzniku rakoviny. Dlhodobé vystavenie vyšším hladinám však môže u ľudí zvýšiť riziko vzniku rakoviny,“ uvádza správa.
„Nové testovanie a hodnotenie FDA na základe informácií z laboratórií tretích strán potvrdilo, že hladiny NDMA sa v ranitidíne zvyšujú aj pri bežných podmienkach skladovania. Zistilo sa, že NDMA sa výrazne zvyšuje vo vzorkách skladovaných pri vyšších teplotách vrátane teplôt, ktorým môže byť výrobok vystavený počas distribúcie a manipulácie zo strany spotrebiteľov. Testovanie tiež ukázalo, že hladina NDMA stúpa čím dlhší je čas od jeho výroby,“ pokračuje správa.
„Všetky tieto skutočnosti môžu vo výrobku s ranitidínom zvýšiť hladinu NDMA nad prípustný denný limit príjmu,“ uvádza FDA.
Zodpovednosť spoločnosti
„Cieľom urovnania, ktoré bolo minulý týždeň zverejnené v podaní na súde v Delaware , je výrazne znížiť potenciálnu zodpovednosť spoločnosti Pfizer,“ uviedol denník Financial Times.
„Spoločnosť je presvedčená, že výrobky Zantac, ktoré boli preskúmané a schválené (americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv FDA), nespôsobili rakovinu, ak sa používali podľa pokynov,“ uviedla spoločnosť Pfizer.
„GSK, spoločnosť, ktorá získala ako prvá registráciu na výrobu lieku Zantac ešte v roku 1983, je najviac vystavená súdnym sporom a niekoľko prípadov na súdoch v Kalifornii už urovnala. Spoločnosť popiera, že liek spôsobil rakovinu,“ dodáva Financial Times.
Prečítajte si tiež :
0.0°C
.JPG)
.jpg)
.jpg)
