Těhotné ženy v ní byly očkovány ve třetím trimestru těhotenství buď dvěma dávkami mRNA vakcíny Comirnaty nebo dvěma dávkami placeba. V klinické studii byl sledován vliv vakcinace na zdravotní stav matek a dětí a také efekt vakcinace na výskyt infekce virem SARS-CoV-2. Rozbor studie můžete najít v článku Očkování těhotných žen proti covidu. Výsledky první randomizované studie zveřejněny zveřejněném na webu Společnosti mikrobiologů, imunologů a statistiků (SMIS). Původně byl plánován nábor 4 tisíc těhotných žen, ale ve finále má studie pouze 10 % účastníků – výsledky máme pouze od 348 matek a 335 dětí. Studie tak má poměrně malou sílu prokázat jak účinnost, tak (ne)bezpečnost.

Závěry studie jsou závažné: Studie neprokázala, že by vakcína byla účinná proti infekci SARS-CoV-2. Navzdory poměrně malému rozsahu studie její výsledky naznačují poměrně zásadní problém s bezpečností vakcín, alespoň co se týká výskytu závažných vrozených a vývojových vad u novorozených dětí. Navíc děti z kontrolní skupiny, jejichž zdravotní stav byl sledován ještě šest měsíců po vakcinaci, byly vystaveny nepřímému vlivu vakcinace, když byla Comirnaty po porodu podána jejich matkám. Děti z kontrolní skupiny byly krmeny mateřským mlékem očkovaných matek, nelze tedy mluvit o skutečně „negativní“ kontrolní skupině.

Prospektivní klinické studie bezpečnost a efektivitu vakcinace v těhotenství neprokázaly

FDA považovala v letech 2020–2021 těhotné ženy za speciální, z hlediska covidu rizikovou skupinu osob. Operovala tím, že gravidní ženy měly vyšší riziko zdravotních komplikací při covidu než ženy, které gravidní nebyly. Z úvodních klinických studií mRNA vakcín však byly gravidní ženy (logicky) vyloučeny. Do studie Pfizeru byly přijaté pouze ženy, které prohlásily, že nejsou těhotné. V případě Moderny se dokonce vyžadoval negativní těhotenský test a účastnice byly seznámeny s tím, že se musí před otěhotněním chránit ještě tři měsíce po aplikování druhé dávky. I přes tato opatření se ve studii Pfizeru nakonec objevilo 17 žen, které nahlásily, že u nich došlo ve sledovaném období k potratu. Tři ženy byly v placebo skupině, šest žen v očkované skupině před jejím odslepením, dalších osm žen bylo zjištěno až po odslepení, kdy byla účastníkům nabídnuta vakcína. Jelikož v rámci studie nebyl evidován počet těhotných žen, soudní vyšetřovatelé nedokázali stanovit přesný podíl žen, které potratily v očkované a neočkované skupině. K potratům navíc došlo v delším časovém odstupu od aplikace vakcín. V úvodní studii Moderny došlo k 23 spontánním potratům – ke dvěma potratům v očkované skupině a ke dvěma v placebo skupině, k 11 potratům došlo po odslepení studie a k osmi potratům v období aplikace boosterů.

Experti soudu však už samotný fakt, že byl zjištěn rozdíl mezi kontrolní a léčenou skupinou, považovali za rizikový a podle jejich názoru měla být před povolením vakcinace v těhotenství provedena randomizovaná klinická studie zaměřená na těhotné ženy.

Mohla otázku rizika potratů po vakcinaci objasnit v úvodu zmíněná klinická studie Pfizeru? Nemohla, jelikož ženy nebyly očkovány v prvním trimestru, ale až na přelomu druhého a třetího trimestru. Experty floridského soudu zarazil vyšší výskyt nežádoucích účinků speciálního zájmu (adverse events of special interest) v očkované skupině než v neočkované. V dané době (zpráva vyšla v září 2024) to ohodnotili jako statistický artefakt a pro jeho vyloučení doporučili ve studii pokračovat. Jenže žádná nová, placebem kontrolovaná klinická studie ověřující bezpečnost vakcinace v prvním trimestru zahájena nebyla. Tedy faktem je, že pro vakcinaci v prvním trimestru žádná randomizovaná prospektivní klinická studie neproběhla a v klinické studii s vakcinací ve třetím trimestru se ukázaly závažné bezpečnostní signály.

Vakcinace těhotných? Žádný problém!

Česká vakcinologická společnost stále vakcinaci těhotných proti covidu doporučuje a to v jakémkoliv trimestru. V letech 2021- 2023 bylo očkováno v těhotenství více než 23 tisíc žen – v roce 2021 porodilo dítě 4 610 žen očkovaných v těhotenství, v roce 2022 porodilo 17 872 žen a v roce 2023 už jen 623 žen. V dobách největšího tlaku na očkování tvořily v těhotenství očkované matky až třetinu rodiček. Data obdržela paní senátorka Jitka Chalánková, která požádala na základě zákona 106 ministra zdravotnictví o počty porodů očkovaných a neočkovaných žen, ke kterým došlo v období od ledna 2021 do prosince 2023.

Ženy byly k vakcinaci vybízeny vakcinology, gynekology a praktickými lékaři na základě odborných doporučení vydávaných vedením České vakcinologické společnosti ČLS JEP, právní zodpovědnost za doporučení však nenesla ČVS, ale vedení České lékařské společnosti. Doporučený postup nebyl závazný, ale byl pro lékaře odborným obecným vodítkem, jak by měl postupovat. Každý jednotlivý případ měl lékař v konkrétních podmínkách posuzovat samostatně. Nicméně pokud se od odborného postupu odchýlil, musel být připraven v případě vzniklého problému svůj postup obhájit. Tedy lékaři měli možnost neočkovat, pokud považovali postup za non lege artis, ale mnozí důvěřovali ve správnost doporučení expertů.

Zuzana Krátká a Arnošt Komárek

Článok pôvodne vyšiel na portáli echo24.cz