Austin 3. novembra 2021 (HSP/Sputnik/Foto:SITA/AP-Pfizer)
Štúdie vakcíny proti koronavírusu Pfizer, ktoré vykonávala výskumná organizácia Ventavia v štáte Texas na jeseň roku 2020, prebiehali s vážnymi porušeniami, oznámil vedecký časopis BMJ s odvolaním sa na bývalú regionálnu riaditeľku spoločnosti Brook Jacksonovú
„Regionálna riaditeľka… BMJ uviedla, že spoločnosť falzifikovala údaje, informovala účastníkov testov o tom, či dostali reálnu vakcínu alebo placebo, využívala služby nedostatočne vyškolených očkovateľov a príliš pomaly sledovala nežiaduce javy, ktoré boli hlásené v priebehu hlavného výskumu 3. fázy vakcíny Pfizer,” píše časopis.
Vakcína vyvinutá nemeckou spoločnosťou BioNTech a americkou Pfizer preukázala v tretej fáze klinických štúdií efektivitu okolo 95 percent v zabránení nakazeniu koronavírusom. Použitie tejto vakcíny bolo schválené v desiatkach krajín, a niektoré štáty povolili jej použitie pre vakcináciu detí a mladistvých.
Prehliadanie porušení
Podľa časopisu Jacksonová neraz vedeniu ohlásila “zlú organizáciu práce v laboratóriu a svoje obavy ohľadom bezpečnosti pacientov, a tiež problémy s uchovaním dát”.
Ľahostajnosť spoločnosti donútila Jacksonovú k tomu, aby vyhotovila fotografie a záznamy porušení, ktoré potom poskytla časopisu. Na jednej fotografii je napríklad vidieť ihly vyhodené do plastového vrecka na biologický odpad, a nie do kontajnera pre ostré predmety, uvádza sa v článku.
Ďalšia fotografia ukazuje, že balenie vakcíny označené identifikačnými číslami účastníkov štúdií ležalo tak, že ich mohli všetci vidieť a dozvedieť sa, kto z účastníkov dostal placebo, a kto vakcínu. Ako sa podotýka v článku, na nahrávke besedy Jacksonovej s vedením „je tiež počuť, ako vedúci vysvetľuje, že spoločnosť nedokázala spočítať typy ani počet chýb, ktoré boli zistené pri výskume dokumentov pre kontrolu kvality“.
Reakcia regulačného úradu
Jacksonová podala sťažnosť americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), a v ten istý deň Ventavia oznámila, že pracovníčka spoločnosti nevyhovuje, a prepustila ju. Podľa informácií časopisu medzi problémami, ktoré Jacksonová uviedla, bol nedostatok včasného pozorovania pacientov, ktorí mali vedľajšie účinky, uchovanie vakcín pri nevhodnej teplote a zlé značkovanie laboratórnych vzoriek.
Ako sa podotýka v článku, s Jacksonovou sa spojil inšpektor FDA, aby s ňou záležitosť prerokoval, potom už ale nedostala o svojej sťažnosti žiadnu informáciu. Spoločnosť Pfizer sa na zasadnutí regulačného úradu o problémoch s Ventaviou ani nezmienila.
Podľa výsledkov vyšetrovania v auguste tohto roku po úplnom schválení vakcíny Pfizer zverejnil FDA správu o previerkach miest, kde sa štúdie vykonávali, ústavy Ventavia medzi nimi neboli.
Opatrenia Pfizeru
Iní pracovníci spoločnosti Ventavia časopisu oznámili, že po prepustení Jacksonovej v septembri mala spoločnosť aj naďalej problémy. Jeden zo zamestnancov označil údaje, ktoré zhromaždila spoločnosť pre Pfizer, za „šialený bordel“. Podľa slov pracovníkov bola spoločnosť Pfizer informovaná o problémoch Ventavie so štúdiami vakcíny a vykonala previerku.
Odkedy oznámila Jacksonová problémy s Ventaviou v septembri roku 2020, najala Pfizer spoločnosť Ventavia ako subdodávateľa pre štyri ďalšie klinické štúdie vakcíny, píše časopis.
0.0°C
.JPG)
.jpg)
.jpg)
